台灣本土「高端」疫苗開放接種 引發對其國際認證的關注
文/BBC
台灣自產疫苗「高端」（Medigen）施打已有一周。由於「高端」是全球首款以免疫橋接技術取代第三期試驗並得到台灣政府緊急授權的疫苗，該疫苗獲批施打引起廣泛關注，包括其有效性、安全性、國際認證甚至出現台灣版「疫苗外交」的可能性。
根據台灣衛福部疾病管制署公告，截至8月26日，台灣已經有40萬多人接種第一針高端疫苗。正式施打後前三天，已傳出四例死亡個案。台灣衛福部部長陳時中表示，死亡案例發生地是否該停止相應批號的施打，還要看相關因果並做進一步檢查，因為這是需要核對的不良事件。
有學者認為，「高端」上市之際，台灣疫情逐漸趨緩，接種後的疫苗保護性，需要更長時間觀察。
世衛認證？
同樣受到關注的是「高端」疫苗的國際認證問題，包括世界衛生組織（WHO）緊急使用授權。台灣台大醫院醫師、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎向BBC表示，由於世衛組織不承認台灣，過往台灣自行研發的流感或腸病毒疫苗，獲得過歐盟或美國FDA認證，但從未被世衛組織「直接」認證或採購，所以他判斷台灣本土疫苗也難以直接獲得世衛的認證。
2008年，國民黨的馬英九競選總統成功後，台灣以「中華台北」名義成為世衛大會觀察員，此後每一年都有參會。不過到了2016年台灣民進黨重新執政後，由於民進黨政府拒絶承認「九二共識」，大陸國台辦發言人稱台灣參與國際會議的基礎不復存在。迫於北京的壓力，世衛以「一個中國」的理由將台灣「觀察員」的身份剔除。
「高端」疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱高端公司）去年底就與越南國家衛生暨流行病學研究所 (NIHE) 合作新冠疫苗第二期試驗。當時在記者會上，高端公司總經理陳燦堅表示，與越南合作是策略性互惠，希望透過越南的協助生產及取證，未來將高端送入世衛Covax供應鏈機制。 「台灣不是東協（Asean，即東盟）、WHO成員國，要打入國際就需借重越南在國際上的優勢，若高端新冠疫苗順利取得台灣、越南等地政府機關相關認證，中長期可由高端提供疫苗原液、半成品，再由越南廠充填生產。 因此， 「高端」有機會成為 WHO 主導的新冠疫苗Covax 採購對象。」他告訴台媒。
「高端」在越南的二期試驗已經完成，目前僅證實三期試驗在巴拉圭展開。「高端」在今年七月發出新聞稿表示，已經與巴拉圭松森大學以及越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）再次簽署合作備忘錄，希望未來能拿到越南國家認證，在當地生產疫苗，並透過越南協助向WHO申請認證。
外界因此估計，「高端」能否拿到越南認證，或通過該國EUA授權使用，可能要等到高端拿到歐盟EMA認證後或者美國方面的認證。
前美國在台協會（AIT）處長司徒文（William Stanton），去年底在台北出席「高端」與越南合作的記者會上釋出政治信號，在越南駐台代表阮英勇前表示，台越都是美國在亞洲合作關係緊密的伙伴，美國十分樂見雙方在防疫及疫苗開發上合作。
事實上，「高端」疫苗在今年七月通過台灣緊急授權（EUA）使用後，公司也開始與世衛組織接觸。
8月13日，高端公司獲邀參與世衛召開的新冠疫苗會議，一同參與會議的還有輝瑞，中國科興及美國強生等疫苗大廠。會議討論關於疫苗混打的效力之外，還請高端公司等當時即將上市的疫苗廠牌報告實驗數據等等。
台灣中原大學毒理學副教授招名威認為，國際認證定義很模糊，不像標凖醫藥認定程序那麼清楚，大部分的藥品認定都還是結果論，譬如是否會再染疫和安全性為主。他說，世衛認證不是疫苗終極認證指標，更何況世衛對台灣來說有太多的政治因素擺在眼前。此外，他說，「高端」新冠疫苗還需要經過市場考驗，因為在疫苗保護主義下，高端公司需要加速在全球市場的布局，這樣對認證也比較有益處。
「疫苗有效才最有用，」招名威說。
雙邊認證策略
8月23日「高端」正式施打後，後續如何通過國際認證，是否能參加國際「疫苗護照」計劃，以及台灣是否將捐贈「高端」疫苗給邦交國，進行「疫苗外交」等議題浮上台面。
高端公司總經理陳燦堅近日向台媒解釋，「高端」新冠疫苗研發開始之初，便是以拿到國際認證為目標，但一切要先過本國緊急使用授權（EUA）通過後才能申請。他提到，與歐盟藥品管理局（EMA）一直有溝通，目前是希望以擴大二期臨牀試驗的資料申請歐盟認證。認證過程需經過歐盟專家諮詢會議審核，之後會較有明確的認證時間點，高端公司自己設定的目標是2022年上半年完成歐盟認證。
陳燦堅又說，各國提供給歐盟申請的實驗報告，都是以免疫橋接（immunobridging）資料，原因是歐洲的疫苗已經快打完了，不再需要以傳統二期或三期試驗資料提供給歐盟。
李秉穎則向BBC說，現在全球有200多款新冠疫苗都在研發中，且大都是以免疫橋接的方式進行，是現在研發疫苗的趨勢，過去，HPV疫苗從四價到九價的升級都是以免疫橋接實現的。
李秉穎稱，這些「先驅」的新冠疫苗（譬如輝瑞或阿斯利康等）因為已經做過3萬人的保護力抗體實驗，後面新研發的疫苗，只需採免疫橋接方式與這些先驅疫苗做比較，不需要做幾萬人的三期或四期試驗。
他又說，像是現在市面上的許多HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗），從四價疫苗要變九價的時候，美國FDA就使用免疫橋接。只要多出來的5種病毒抗體，不亞於原來4種的話，就能上市。
「高端」疫苗生產技術，是同美國國家衛生院（National Institutes of Health，NIH）簽約，將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。
美國認證方面，陳時中上周在記者會承認，8月19日與美國在台協會（AIT）新任處長孫曉雅（Sandra Oudkirk）會面時討論到疫苗數位認證及「高端」疫苗之認證。他說，美方對「高端」疫苗十分重視，「畢竟高端是美國國家衛生院的科學結果所衍生出來的疫苗。」
台灣版「疫苗外交」？
事實上，外界也在觀察，台灣政府是否將自產新冠疫苗作為「疫苗外交」的戰略武器。尤其蔡英文政府在推行國產疫苗時，便不斷以「防疫如作戰」，疫苗是「戰略武器」作為推廣自產疫苗的論述。
7月27日，台在野黨國民黨主席江啟臣稱拿到一份台外交部7月20日發出的「受贈我國產疫苗意願一事」電報，公文指出台灣正研議「援贈高端疫苗給各友邦協助抗疫。」
江啟臣據此抨擊稱，「高端」疫苗在7月19日通過EUA，20日就在電報研擬，捐贈疫苗給台灣友邦，過程令人質疑。他說，援外工作是好事，「但切勿因疫苗爭端壞了好事，也不要讓友邦陷入兩難，友邦自己有EUA標凖，不會比台灣低，也會做國際疫苗的比較，若被打臉、不接受？或施打後產生問題？這皆涉及國家形象。」
不過，台國防部智庫「國防安全研究院」蘇紫雲博士向BBC分析，台灣政府授與「高端」疫苗EUA，符合G7峰會「百日任務」的藥管創新精神。他認為，今年G7領袖決議稱，面對COVID-19此種非傳統威脅，將整合國際組織、各國政府、科學界與生技產業，在確保安全、有效的前提下將疫苗的開發與測試程序縮短為100日，以應對新興生化威脅。蘇紫雲表示「高端」等台灣自產疫苗若順利生產，能夠滿足救急與回饋國際社會，及人道援助的目標。
澳洲南澳大學流行病學教授伊思特曼（ Adrian Esterman）向BBC中文解釋，由於「高端」是以免疫橋接取代三期試驗通過台灣EUA，他判斷其他國家在考慮疫苗護照時，「高端」疫苗未來可能會遇到問題。
