國產疫苗 高端獲准進入二期臨床

文/李路

上報報導，新冠肺炎肆虐全球，國產疫苗進度也成社會焦點。食藥署12月30日表示，考量國人急需疫苗維護健康需求，決議「高端疫苗生物製劑股份有限公司」新冠疫苗將有條件核准進入第二期臨床試驗。

針對國內3家疫苗進度，食藥署日前才表示，有國產疫苗完成第一期臨床，12月底有望進入二期。

而現在又有最新消息，食藥署30日發布新聞稿指出，為求審查周延及標準一致性，邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。

基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，與會專家取得共識，高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，因此衛福部於12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫，

這也意味著，高端公司在補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。

至於另外2家國產疫苗的進度如何？指揮中心指揮官陳時中30日在疫情記者會上透露，國光目前無法決定最適劑量，需重新擬定，可能需要回復到一期試驗；而聯亞則預計在明年2月完成一期繳交審核。